HER2-amplified biliary tract cancer (~5-15% overall; enriched in gallbladder + extrahepat...
Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.
| ID | BMA-HER2-AMP-CHOLANGIO |
|---|---|
| Тип | Клінічна застосовність |
| Статус | переглянуто 2026-05-08 | очікує клінічного підпису | потрібне рев’ю клінічної застосовності |
| Хвороби | DIS-CHOLANGIOCARCINOMA |
| Джерела | SRC-ESMO-BTC-2023 SRC-HERIZON-BTC-01-HARDING-2023 SRC-NCCN-HEPATOBILIARY |
Дані про клінічну застосовність
| Біомаркер | BIO-HER2-SOLID |
|---|---|
| Варіант | amplification / overexpression — IHC 3+ or (IHC 2+ + ISH amplified, HER2/CEP17 ≥2.0); ~5-15% of biliary tract cancer (higher in gallbladder + extrahepatic CCA than intrahepatic CCA) |
| Хвороба | DIS-CHOLANGIOCARCINOMA |
| Рівень ESCAT | IIA |
| Рекомендовані комбінації | zanidatamab monotherapy 20 mg/kg IV q2w (2L+ post gemcitabine-based 1L per SRC-NCCN-HEPATOBILIARY) |
| Підсумок доказів | HER2-amplified biliary tract cancer (~5-15% overall; enriched in gallbladder + extrahepatic cholangiocarcinoma; ~3-5% intrahepatic CCA): zanidatamab (HER2-targeted biparatopic bispecific antibody) 20 mg/kg IV q2w produced confirmed ORR 41.3% (95% CI 30.4-52.8) in previously treated HER2 IHC 3+ or IHC 2+/ISH+ disease in HERIZON-BTC-01 (Harding et al., Lancet Oncol 2023; n=87). FDA accelerated approval November 2024 for HER2-positive (IHC 3+) BTC ≥2L. ESCAT tier IIA (FDA-approved disease-specific). NCCN category 2A. HER2 testing recommended at diagnosis for unresectable / metastatic BTC per SRC-NCCN-HEPATOBILIARY. Gastric-style scoring (Hofmann 2008 — basolateral / lateral membranous staining ≥10%) is generally applied given basolateral HER2 expression pattern in BTC. |
Нотатки
ESCAT IIA (схвалений FDA, хворобо-специфічний). Тестування HER2 (IHC з рефлекторним ISH для IHC 2+) рекомендовано при діагнозі для нерезектабельного або метастатичного BTC згідно з SRC-NCCN-HEPATOBILIARY. Зазвичай застосовується шлунковий стиль скорингу (Hofmann 2008 — базолатеральне / латеральне мембранне забарвлення ≥10%). Частота HER2-ампліфікації варіює залежно від анатомічної локалізації: найвища при раку жовчного міхура та позапечінковій холангіокарциномі (~10-15%), нижча при внутрішньопечінковій холангіокарциномі (~3-5%). Прискорене схвалення FDA у листопаді 2024 ґрунтувалося на HERIZON-BTC-01; підтверджувальне дослідження та традиційне схвалення очікуються. Доступ в Україні: занідатамаб не зареєстрований в Україні (доступний лише за програмою іменованих пацієнтів / EAP станом на 2026-05). Комбінація трастузумаб + пертузумаб має окремі слабкі докази при BTC (MyPathway, Meric-Bernstam 2021, ORR ~23%), однак не є схваленою FDA хворобо-специфічною комбінацією — занідатамаб залишається хворобо-специфічною актіонабельною опцією.
Де використовується
У YAML-корпусі не знайдено зворотних посилань.