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Lisocabtagene maraleucel (liso-cel) CAR-T 2L para LBCL de refracção primária ou de recidiva precoce (TRANSFORM)

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Notas

CD19 CAR-T (4-1BB Costimulação) com composição celular definida 1:1 CD4:CD8 para LBCL primário-refratário ou recidiva < 12 meses após a conclusão da terapêutica de primeira linha. Transformação fase 3 RCT (Kamdar et al., Lancet 2022; atualização de longo prazo Abramson et al., Sangue 2023): lisocel superior a quimioterapia de resgate padrão + autoSCT em transplante de 2L primário-refratário / recidiva precoce LBCL — mediana EFS 10,1 vs 2,3 mo (HR ~0,36), CR ~74% vs ~43%, PFS substancialmente estendido; tendência OS favorável, mas crossover-confundado. Advertências em caixa: CRS, ICANS, malignidade secundária de células T (rótulo da classe FDA 2024). REMS / Centro acreditado FACT-JACIE obrigatória. A elegibilidade é mais estreita do que 3L: refratário primário ou recidiva precoce + intenção de transplante. Distinção do REGIMEN-LISOCEL-DLBCL-3L (TRANSCEND, ≥3L any-comer). Fonte de ensaio SRC-TRANSFORM-KAMDAR-2022 ausente do KB no momento da criação de fragmentos — citando NCCN-BCELL-2025 + ESMO-DLBCL-2024 aguardando a criação de fonte-estufa.

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