Erdafitinib em monoterapia (COORTE THOR 1) — Carcinoma urotelial metastático alterado com 2L+ FGFR2/3
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| Componentes | DRUG-ERDAFITINIB |
|---|
| ID | REG-ERDAFITINIB-UROTHELIAL-2L |
|---|---|
| Tipo | Esquema terapêutico |
| Estado | reviewed 2026-04-29 | pending_clinical_signoff |
| Doenças | Nenhuma declaração |
| Fontes | SRC-NCCN-BLADDER-2025 |
Notas
THOR (Loriot NEJM 2023), fase 3, coorte 1: erdafitinib 8 mg PO diária (com titração a 9 mg se fosfato < 5,5 mg/dL dia 14) vs quimioterapia a escolha do investigador (docetaxel OR vinflunina) em carcinoma urotelial metastático com alterações selecionadas do FGFR2/3 (mutação S249C / R248C / G370C / Y373C fusão do FgFR2/3), após ≥1 linha anterior incluindo PD-(L)1 inibidor (n=266; 136 erdas vs 130 quimiologia). O objetivo primário foi o mOS 12,1 vs 7,8 mo (HR 0,64, p=0,005), o mPFS 5,6 vs 2,7 mo (RR 0,58), ORR 35,3% vs 8,5%. THOR coorte 2 (erda vs pembrolizumab em PD-(L)1-naive) foi negativo e não utilizado para apoiar a rotulagem. FDA convertida acelerada para aprovação completa Jan 2024 com base na THOr coorter 1. Toxicidade de classe: hiperfosfatemia (~76%), toxicidade ungueal (~57%), estomatite, retinopatia sérosa central (~25%, geralmente reversível). Fonte do ensaio SRC-THOR-LORIOT-2023 ainda não foi escrito em KB; citado por NCCN-BLADDER-2025 (diretriz urotelial ESMO ainda não publicada em KO também — marcada em corpo de commit).
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IND-UROTHELIAL-2L-ERDAFITINIB- IND-UROTHELIAL-2L-ERDAFITINIB