Tarlatamab
Visão determinística da entidade fonte YAML. A autoridade clínica permanece com os IDs de fonte citados e estado de assinatura do revisor.
| ID | DRUG-TARLATAMAB |
|---|---|
| Tipo | Fármaco |
| Alegais | - Sim, sim.Тарлатамаб |
| Estado | reviewed 2026-05-08 | pending_clinical_signoff |
| Doenças | DIS-SCLC |
| Fontes | SRC-DELLPHI-301-AHN-2023 SRC-ESMO-SCLC-2021 SRC-NCCN-SCLC-2025 |
Fatos sobre as drogas
| Classe | DLL3 × CD3 bispecific T-cell engager (BiTE) |
|---|---|
| Mecanismo | Construção de anticorpos biespecíficos (formato BiTE de meia-vida estendida, andaime IgG-like) ligando delta-like ligand 3 (DLL3) em células tumorais de células pequenas-pulmonares e CD3ε em células T, formando uma sinapse imunológica redirecionada pelo tumor que ativa a matança de células T citotóxicas policlonais de células tumorais que expressam o DLL3. DLL3 é um inibidor Notch ligand aberrantemente expresso na superfície de ~85-95% dos tumores SCLC, mas minimamente em tecidos normais, tornando-o um alvo seletivo do tumor. Distinto do blinatumomab (anti-CD19 × CD3 BiTE para B-ALL) em: (1) alvo de tumor sólido (DLL3 em SCLC) vs hematológico; (2) semi-vida mais longa (~Fc-extendida) permitindo a dosagem de bolo q2w IV em vez de perfusão contínua; (3) requer uma dosagem acelerada (1 mg ciclo 1 dia 1) com monitorização hospitalar para atenuar a síndrome de liberação de citocinas (CRS). Não requer testes DLL3 pré-tratamento para uso no rótulo — a maioria dos SCLCs são DLL3-positiv... |
| Dose típica | Step-up regimen (mandatory) followed by maintenance: Cycle 1 day 1: 1 mg IV (priming dose) — inpatient monitoring ≥22 hours Cycle 1 day 8: 10 mg IV — inpatient monitoring ≥22 hours Cycle 1 day 15: 10 mg IV (outpatient acceptable if D1 + D8 well-tolerated) Cycles 2+: 10 mg IV every 2 weeks Continuous q2w until disease progression or unacceptable toxicity. Premedication: dexamethasone 8 mg IV + antihistamine (e.g. diphenhydramine 25-50 mg IV) + acetaminophen 650-1000 mg PO ≥30-60 min before each of the first 2 doses (cycle 1 D1 + D8); IV hydration (1 L NS) before and after first 2 doses. Hospitalization for 22+ hours post-infusion mandatory for cycle 1 D1 and D8 to monitor for CRS. |
| Ucrânia registada | Falso |
| NSZU reembolsado | Falso |
| Ucrânia verificada pela última vez | 2026-05-08 |
Avisos
- Síndrome da libertação da citocina (SCR) — casos fatais notificados; Grau ≥3 ~1%, qualquer grau ~50% em DeLLphi-301; posologia acelerada obrigatória + ciclo de monitorização do paciente internado 1 D1 e D8 necessário
- Toxicidade neurológica incluindo síndrome de neurotoxicidade associada a células imunoefectoras (ICANS) — Grau ≥3 ~7%; monitorizar para confusão, tremor, afasia, convulsões
Notas
First-in-class DLL3 × CD3 bispecific T-cell engager (Amgen). FDA accelerated approval May 2024 for extensive-stage SCLC with disease progression on or after platinum-based chemotherapy, on the basis of DeLLphi-301 (Ahn et al., NEJM 2023; n=222 across 10 mg q2w and 100 mg q2w cohorts; 10 mg q2w cohort n=99 — confirmed ORR 40% per independent central review, mDoR not reached at 10.6 mo follow-up, mPFS 4.9 mo, mOS 14.3 mo). 10 mg q2w selected as the registered dose (favorable safety/efficacy ratio; similar ORR with lower CRS rate than 100 mg). ESCAT tier IIA (FDA-approved disease-specific 2L+ ES-SCLC). Distinct from blinatumomab BiTE in solid-tumor target (DLL3) and dosing format (q2w bolus vs continuous infusion). Mandatory step-up cycle 1 + inpatient monitoring 22+ hours post-infusion D1 and D8 to detect early CRS. CRS mostly Grade 1-2 (fever, hypotension, hypoxia) and managed with supportive care + tocilizumab when needed; severe CRS (Grade ≥3) ~1%. Neurologic toxicity (ICANS-like) Grade ≥3 ~7% — generally reversible with corticosteroids. EMA review pending. Confirmatory phase 3 DeLLphi-304 (tarlatamab vs investigator-choice chemotherapy in 2L ES-SCLC) ongoing. Also under investig...
Usado por
Esquema terapêutico
REG-TARLATAMAB- Tarlatamab — 2L+ SCLC em fase extensa (DeLLphi-301; DLL3 × CD3 BiTE)