Tarlatamab
Vue déterministe de l'entité source de la LJAM. L'autorité clinique demeure avec les ID de la source cités et l'état d'approbation de l ́examinateur.
| ID | DRUG-TARLATAMAB |
|---|---|
| Type | Médicament |
| Alias | ImdelltraТарлатамаб |
| État | reviewed 2026-05-08 | pending_clinical_signoff |
| Maladies | DIS-SCLC |
| Sources | SRC-DELLPHI-301-AHN-2023 SRC-ESMO-SCLC-2021 SRC-NCCN-SCLC-2025 |
Faits sur les drogues
| Catégorie | Enregistreur de cellules T bispécifiques DLL3 × CD3 (BiTE) |
|---|---|
| Mécanisme | Construit d'anticorps bispécifiques (format BiTE demi-vie étendue, échafaudage IgG) reliant du delta-like ligand 3 (DLL3) sur les cellules tumorales cancéreuses de petites cellules-poumons ET CD3ε sur les cellules T, formant une synapse immunologique réorientée par la tumeur qui active la mort de cellules T cytotoxiques polyclonales de cellules tumorales exprimant DLL3. DLL3 est une notch ligand inhibiteur exprimée aberrativement sur la surface de ~85-95% des tumeurs SCLC, mais au minimum sur les tissus normaux, ce qui en fait une cible sélective de la tumeur. Distinction du blinatumomab (anti-CD19 × CD3 BiTE pour B-ALL) dans : (1) la cible de tumeurs solides (DLL3 sur SCLC) vs hématologique; (2) la demi-vie plus longue (~Fc-extension) permettant une dose en bolus q2w IV plutôt qu'une perfusion continue; (3) nécessite une dose progressive (1 mg cycle 1 jour 1) avec surveillance hospitalière pour atténuer le syndrome de libération de cytokine (SRC). Ne nécessite pas de test DLL3 pré-traitement pour l'utilisation sur l'étiquette — la plupart des SCLC sont DLL3-positiv... |
| Dose typique | Step-up regimen (mandatory) followed by maintenance: Cycle 1 day 1: 1 mg IV (priming dose) — inpatient monitoring ≥22 hours Cycle 1 day 8: 10 mg IV — inpatient monitoring ≥22 hours Cycle 1 day 15: 10 mg IV (outpatient acceptable if D1 + D8 well-tolerated) Cycles 2+: 10 mg IV every 2 weeks Continuous q2w until disease progression or unacceptable toxicity. Premedication: dexamethasone 8 mg IV + antihistamine (e.g. diphenhydramine 25-50 mg IV) + acetaminophen 650-1000 mg PO ≥30-60 min before each of the first 2 doses (cycle 1 D1 + D8); IV hydration (1 L NS) before and after first 2 doses. Hospitalization for 22+ hours post-infusion mandatory for cycle 1 D1 and D8 to monitor for CRS. |
| Ukraine enregistrée | Faux |
| NSZU remboursé | Faux |
| Ukraine vérifiée pour la dernière fois | 2026-05-08 |
Avertissements
- Syndrome de libération de la cytokine (SRC) — cas fatals signalés; grade ≥3 ~1%, de toute catégorie ~50% dans DeLLphi-301; posologie obligatoire à l'étape + cycle de surveillance 1 D1 et D8 requis
- Toxicité neurologique incluant syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires (SNAI) — grade ≥3 ~7%; surveillance de la confusion, tremblement, aphasie, convulsions
Notes
First-in-class DLL3 × CD3 bispecific T-cell engager (Amgen). FDA accelerated approval May 2024 for extensive-stage SCLC with disease progression on or after platinum-based chemotherapy, on the basis of DeLLphi-301 (Ahn et al., NEJM 2023; n=222 across 10 mg q2w and 100 mg q2w cohorts; 10 mg q2w cohort n=99 — confirmed ORR 40% per independent central review, mDoR not reached at 10.6 mo follow-up, mPFS 4.9 mo, mOS 14.3 mo). 10 mg q2w selected as the registered dose (favorable safety/efficacy ratio; similar ORR with lower CRS rate than 100 mg). ESCAT tier IIA (FDA-approved disease-specific 2L+ ES-SCLC). Distinct from blinatumomab BiTE in solid-tumor target (DLL3) and dosing format (q2w bolus vs continuous infusion). Mandatory step-up cycle 1 + inpatient monitoring 22+ hours post-infusion D1 and D8 to detect early CRS. CRS mostly Grade 1-2 (fever, hypotension, hypoxia) and managed with supportive care + tocilizumab when needed; severe CRS (Grade ≥3) ~1%. Neurologic toxicity (ICANS-like) Grade ≥3 ~7% — generally reversible with corticosteroids. EMA review pending. Confirmatory phase 3 DeLLphi-304 (tarlatamab vs investigator-choice chemotherapy in 2L ES-SCLC) ongoing. Also under investig...
Utilisé par
Protocole thérapeutique
REG-TARLATAMAB- Tarlatamab — SCLC à phase étendue 2L+ (DeLLphi-301; DLL3 × CD3 BiTE)