Tarlatamab
Vista determinista de la entidad fuente YAML. La autoridad clínica sigue con los ID de fuente citados y estado de firma del revisor.
| ID | DRUG-TARLATAMAB |
|---|---|
| Tipo | Fármaco |
| Aliaces | ImdelltraТарлатамаб |
| Situación | reviewed 2026-05-08 | pending_clinical_signoff |
| Enfermedades | DIS-SCLC |
| Fuentes | SRC-DELLPHI-301-AHN-2023 SRC-ESMO-SCLC-2021 SRC-NCCN-SCLC-2025 |
Datos sobre drogas
| Clase | Engañador de células T biespecíficos (BiTE) DLL3 × CD3 |
|---|---|
| Mecanismo | Construcción de anticuerpos biespecíficos (formato BiTE de media vida extendido, andamio IgG-like) ligante delta-como ligante 3 (DLL3) en células tumorales de cáncer de pulmón de células pequeñas Y CD3ε en células T, formando una sinapsa inmunológica redireccionada por tumor que activa la matanza de células T citotóxicas policlonales de células tumorales que expresan DLL3. DLL3 es un inhibidor Notch ligando aberrantemente expresado en la superficie de ~85-95% de los tumores SCLC, pero mínimamente en los tejidos normales, convirtiéndolo en un objetivo selectivo del tumor. Distinto del blinatumomab (anti-CD19 × CD3 BiTE para B-ALL) en: (1) diana de tumor sólido (DLL3 en SCLC) vs hematológica; (2) semivida más larga (~Fc-extendida) permitiendo la dosificación de bolo q2w IV en lugar de la perfusión continua; (3) requiere una dosis acelerada (1 mg ciclo 1 día 1) con monitorización hospitalaria para mitigar el síndrome de liberación de citocinas (SRC). No requiere pruebas DLL3 previas al tratamiento para el uso en la etiqueta — la mayoría de SCLCs son DLL3-positiv... |
| Dosificación típica | Step-up regimen (mandatory) followed by maintenance: Cycle 1 day 1: 1 mg IV (priming dose) — inpatient monitoring ≥22 hours Cycle 1 day 8: 10 mg IV — inpatient monitoring ≥22 hours Cycle 1 day 15: 10 mg IV (outpatient acceptable if D1 + D8 well-tolerated) Cycles 2+: 10 mg IV every 2 weeks Continuous q2w until disease progression or unacceptable toxicity. Premedication: dexamethasone 8 mg IV + antihistamine (e.g. diphenhydramine 25-50 mg IV) + acetaminophen 650-1000 mg PO ≥30-60 min before each of the first 2 doses (cycle 1 D1 + D8); IV hydration (1 L NS) before and after first 2 doses. Hospitalization for 22+ hours post-infusion mandatory for cycle 1 D1 and D8 to monitor for CRS. |
| Ucrania registrada | Falso |
| NSZU reembolsado | Falso |
| Ucrania verificada por última vez | 2026-05-08 |
Advertencias
- Síndrome de liberación de citocina (SRC): casos mortales notificados; Grado ≥3 ~1%, cualquier grado ~50% en DeLLphi-301; dosis obligatorias de incremento + ciclo de monitorización de pacientes hospitalizados 1 D1 y D8 requerido
- Toxicidad neurológica incluyendo síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunitarias (ICANS) - Grado ≥3 ~7%; monitor para la confusión, temblor, afasia, convulsiones
Notas
First-in-class DLL3 × CD3 bispecific T-cell engager (Amgen). FDA accelerated approval May 2024 for extensive-stage SCLC with disease progression on or after platinum-based chemotherapy, on the basis of DeLLphi-301 (Ahn et al., NEJM 2023; n=222 across 10 mg q2w and 100 mg q2w cohorts; 10 mg q2w cohort n=99 — confirmed ORR 40% per independent central review, mDoR not reached at 10.6 mo follow-up, mPFS 4.9 mo, mOS 14.3 mo). 10 mg q2w selected as the registered dose (favorable safety/efficacy ratio; similar ORR with lower CRS rate than 100 mg). ESCAT tier IIA (FDA-approved disease-specific 2L+ ES-SCLC). Distinct from blinatumomab BiTE in solid-tumor target (DLL3) and dosing format (q2w bolus vs continuous infusion). Mandatory step-up cycle 1 + inpatient monitoring 22+ hours post-infusion D1 and D8 to detect early CRS. CRS mostly Grade 1-2 (fever, hypotension, hypoxia) and managed with supportive care + tocilizumab when needed; severe CRS (Grade ≥3) ~1%. Neurologic toxicity (ICANS-like) Grade ≥3 ~7% — generally reversible with corticosteroids. EMA review pending. Confirmatory phase 3 DeLLphi-304 (tarlatamab vs investigator-choice chemotherapy in 2L ES-SCLC) ongoing. Also under investig...
Utilizado por
Esquema terapéutico
REG-TARLATAMAB- Tarlatamab — 2L+ SCLC en fase extensa (DeLLphi-301; DLL3 × CD3 BiTE)