Zanidatamab — 2L+ HER2-verstärkte Gallenwegskrebse (HERIZON-BTC-01)

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Quelle YAML: Vollständige Aufzeichnung

Bestandteile	`DRUG-ZANIDATAMAB`

ID	`REG-ZANIDATAMAB`
Art	Therapieschema
Status	reviewed 2026-05-08 \| pending_clinical_signoff
Erkrankungen	None declared
Quellen	`SRC-ESMO-BTC-2023` `SRC-HERIZON-BTC-01-HARDING-2023` `SRC-NCCN-HEPATOBILIARY`

Anmerkungen

HERIZON-BTC-01 (Harding et al., Lancet Oncol 2023; NCT04466891): single-arm phase 2b trial of zanidatamab 20 mg/kg IV q2w in HER2- amplified (IHC 3+ or IHC 2+/ISH+) unresectable / locally advanced / metastatic biliary tract cancer progressed on prior gemcitabine- based therapy; primary efficacy cohort 1 (HER2 IHC 3+ or IHC 2+/ISH+) n=87 — confirmed ORR per independent central review 41.3% (95% CI 30.4-52.8); DCR 68.8%; median DoR 14.9 mo. Treatment-related Grade ≥3 AEs in 18%; no treatment-related deaths. Most common AEs: diarrhea (~40%), infusion-related reactions (~33%), nausea, fatigue. Single-arm phase 2b — evidence tier 2 / moderate (no randomised comparator). FDA accelerated approval November 2024 for previously treated HER2-positive (IHC 3+) BTC. NCCN category 2A; ESCAT tier IIA (FDA-approved disease-specific). Confirmatory phase 3 (HERIZON-GEA-01 in HER2+ gastric/GEJ) and ongoing BTC studies pending. UA access: named-patient / EAP only as of 2026-05.

Verwendet von

Anwendungsgebiet

IND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMAB - IND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMAB