Enfortumab vedotin
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| ID | DRUG-ENFORTUMAB-VEDOTIN |
|---|---|
| Art | Arzneimittel |
| Aliase | ASG-22MEPadcevenfortumab vedotin-ejfvЕнфортумаб ведотин |
| Status | reviewed 2026-04-27 | pending_clinical_signoff |
| Erkrankungen | DIS-UROTHELIAL |
| Quellen | SRC-EAU-BLADDER-2024 SRC-NCCN-BLADDER-2025 |
Drug Facts
| Klasse | Nectin-4-targeted antibody-drug conjugate (MMAE payload) |
|---|---|
| Verfahren | Fully human anti-Nectin-4 IgG1κ monoclonal antibody (AGS-22M6) conjugated via a protease-cleavable maleimidocaproyl-valine- citrulline-PAB linker to monomethyl auristatin E (MMAE), a potent microtubule-disrupting cytotoxic payload (drug-to-antibody ratio ~3.8). Nectin-4 (PVRL4) is highly expressed in urothelial carcinoma (>95% of mUC cases), with limited normal-tissue expression (skin keratinocytes, salivary gland — accounting for characteristic skin and ocular AEs). After antigen binding the ADC is internalized; lysosomal cleavage releases MMAE, which binds tubulin and induces G2/M arrest and apoptosis. Pivotal EV-302 (1L locally advanced / metastatic urothelial carcinoma: enfortumab vedotin + pembrolizumab vs platinum-based chemo): mPFS 12.5 vs 6.3 mo HR 0.45, mOS 31.5 vs 16.1 mo HR 0.47 — first combination to surpass platinum chemo as 1L mUC standard, paradigm-shifting; FDA full appr... |
| Typische Dosierung | 1,25 mg/kg (bei Patienten ≥ 100 kg mit 125 mg pro Dosis) IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Mit oder ohne Pembrolizumab 200 mg IV q3w (pro EV-302; Pembrolizumab gegeben Tag 1 jedes Pembro-Zyklus). Weiter bis zum Krankheitsprogression / inakzeptable Toxizität. Dosierungsspiegel -1 = 1,0 mg/kg; -2 = 0,75 mg/kg; -3 = 0,5 mg/kg; dauerhaftes Absetzen bei rezidivierendem G3-4 bei -3. Halten Sie für G3-4 Hauttoxizität, G3-4 Hyperglykämie, G3-4 periphere Neuropathie, G3-4 okuläre Toxizität, Pneumonitis, schwere Infusionsreaktion. Nieren: keine formale Anpassung für CrCl ≥30; nicht bei schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht. Leber: vermeiden bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung (keine PK-Daten). |
| Ukraine registriert | Falsch |
| NSZU erstattet | Falsch |
| Ukraine zuletzt überprüft | 2026-04-27 |
Warnungen
- Schwere und tödliche kutane Nebenwirkungen (boxed) — einschließlich SJS / TEN / DRESS / SCAR; kann lebensbedrohlich sein; Mandat sofortiger Halt für jede neue Hautreaktion schlimmer als makulopapulöser Hautausschlag, Dermatologie-Konsultation und dauerhaftes Absetzen für SJES / TER / G4-Reaktionen
Anmerkungen
EV-302 (NEJM 2024 Powles): paradigm-shifting trial that moved enfortumab+pembrolizumab to 1L mUC SoC, displacing platinum-based chemo. mOS doubling (31.5 vs 16.1 mo) is among the largest ever reported in mUC. Hyperglycemia is the signal AE — monitor fasting glucose weekly first 4 weeks then with each cycle, especially in diabetic / pre-diabetic / obese patients (BMI >30); proactive metformin and insulin adjustment. Mandatory baseline + ongoing ophthalmologic exam; lubricating drops continuously; corticosteroid drops for keratitis. Skin toxicity escalation algorithm: hold and dermatology consult for any new rash with pustules, target lesions, or mucosal involvement (SJS suspicion); permanent discontinuation for SJS/TEN. Counsel patients on neuropathy onset (gloves/socks early symptom). UA access via EAP / cross-border / self-pay only — not on НСЗУ. EV-302 access pathway is the dominant 1L mUC standard in EU centers via "Лікування за кордоном" (наказ МОЗ 988).
Verwendet von
Therapieschema
REG-EV-MONO-UROTHELIAL- Enfortumab Vedotin Monotherapie (urothelisches Karzinom)REG-EV-PEMBRO-UROTHELIAL- Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab (metastatisches Urothelial, 1L)