HER2-ultralow (Brust — IHC > 0 < 1+; schwache/unvollständige Membranfärbung ≤ 10 %)
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| ID | BIO-HER2-ULTRALOW |
|---|---|
| Art | Biomarker |
| Aliase | ERBB2-ultralowHER2 0 mit MembranbefleckungHER2 IHC >0 <1+HER2-ultralow (РМЗ — ІГХ > 0 < 1+; слабке/неповне мембранне забарвлення ≤10%)HER2-ultralow Brust |
| Status | reviewed 2026-04-29 | pending_clinical_signoff |
| Erkrankungen | DIS-BREAST |
| Quellen | SRC-CIVIC SRC-ESMO-BREAST-METASTATIC-2024 SRC-NCCN-BREAST-2025 |
Biomarker-Fakten
| Biomarker-Typ | protein_expression_ihc |
|---|---|
| Messung | VerfahrenIHC (4B5 / HercepTest) — HER2-ultralow definiert operationell als IHC > 0, aber < 1+: schwache/ kaum wahrnehmbare unvollständige Membranfärbung in ≤10% der Tumorzellen (DESTINY-Breast06 Einschreibungskriterium). Diese Unterkategorie liegt zwischen IHC 0 (abwesend) und IHC 1+ (faint complete membale coloring > 10%). Pathologie-Reproduzierbarkeit ist schlecht – zentrale Überprüfung Variabilität dokumentiert in DESINY -Breaast06. EinheitenIHC ultralow | 0 | 1+ | 2+ | 3+ (HER2-ultralow excludes 0, 1+, 2+, 3+) |
| Verwandte Biomarker | BIO-HER2-LOW BIO-HER2-SOLID BIO-ESTROGEN-RECEPTOR |
Anmerkungen
HER2-ultralow erweitert das HER2-Expressionsspektrum unter IHC 1+. DESTINY- Breast06 (ASCO 2024 Plenarsitzung; Bardia et al.) randomisierte HR+ HER2-low oder HER2-Ultralow-metastatische Brust nach Endokrin + CDK4/6i (Chemo-naive in metastasierter Einstellung) auf T-DXd vs. Prüfer-Choice-Chemotherapie. Primärer PFS-Endpunkt in HER2-niedriger Kohorte (mPFS 13,2 vs, 8,1 mo, HR 0,62, p <0.0001); HER2-ULtralow explorative Kohorten (n=153) zeigten einen konsistenten Nutzen (mPCS 13,2- vs 8,3 mo,HR 0,78). Die Zulassung der FDA erwartete eine Erweiterung des T-DXd-Labels um 2026 unter HER2-low. Pathologie-Herausforderung dominant: IHC 0 vs ultralow ist nicht Teil der Standard ASCO/CAP-Scoring-Richtlinie (2018 / 2023 update); DESTINY-Breast06 verwendet zentrale Pathologieprüfung und berichtet inter-observer kappa für ultralow als für HER2-niedrig. Praktische Konsequenz: Routine-pathologie-Berichte unterscheiden heute selten ultralow von 0 — Neubewertung der Biopsie mit ultralow Scoring Kriterien erforderlich, bevor T- DXd Erwägung. Die ILD-Klassenwarnung wurde unverändert von HER2-low/HER2-positiven T-DXd-Indikationen angewendet. Bibliografischer Datensatz SRC-DESTINY-BREAST06-BARDIA-2024 ist verfügbar; die Zuordnung klinischer Ansprüche erfordert eine qualifizierte klinische Überprüfung.
Verwendet von
Therapeutische Relevanz
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Warnhinweis
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